Gepubliceerde klinische studie

 

Gepubliceerde klinische studie Conceive Plus® werd op 7 november 2013 door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als veilig voor gebruik door koppels die proberen zwanger te worden onder 510(k): K131355. Conceive Plus® is compatibel met menselijke zaadcellen, eicellen en embryo’s en veilig voor gebruik door koppels die proberen zwanger te worden.

Productcode: PEB (glijmiddel, persoonlijk, gameten-, bevruchtings- en embryo-compatibel) Klasse II (21 CFR 884.5300)

GEPUBLICeerde KLINISCHE STUDIE We zijn trots op de vele studies die we hebben uitgevoerd om de unieke aard van ons product te bevestigen. De volgende gegevens werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van 2009 van de ASRM (American Society for Reproductive Medicine). De volgende gegevens vertegenwoordigen slechts een klein deel van de uitgebreide tests die op dit product zijn uitgevoerd.

Ontwikkeling van een nieuw, fysiologisch belangrijk Ca2+ en Mg2+ ion bevattend niet-spermicide vaginaal glijmiddel J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, en V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, september 2009, pagina’s S212-S213

INLEIDING Blootstelling aan vrij verkrijgbare spermicide glijmiddelen leidt tot een snelle afname van de levensvatbaarheid en beweeglijkheid van zaadcellen. De combinatie van suboptimaal pH, osmolaliteit en diverse toevoegingen in deze glijmiddelen veroorzaakt schade aan zaadcellen en verhindert dat de zaadcellen de baarmoederhals binnendringen, wat een negatieve invloed heeft op de conceptie.

Een nieuw waterbasis glijmiddel dat essentiële Ca2+ en Mg2+ ionen bevat en een optimale pH en osmolaliteit heeft, geproduceerd en op de markt gebracht als Sasmar Conceive Plus®, is ontworpen om de natuurlijke vruchtbare baarmoederhalsslijm beter na te bootsen, het probleem van vaginale droogte te verlichten en koppels die proberen zwanger te worden te ondersteunen.

SAMENVATTING Doel: Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van het nieuwe calcium- en magnesiumhoudende niet-spermicide vaginaal glijmiddel (Sasmar Conceive Plus®) met behulp van gevestigde in vitro testen. Tevens werd de effectiviteit van Sasmar Conceive Plus® gemeten in het behouden van de levensvatbaarheid en beweeglijkheid van zaadcellen, vergeleken met een optimaal controlemiddel. Koppels die proberen zwanger te worden zoeken een vaginaal glijmiddel dat natuurlijke vloeistoffen nabootst en niet toxisch is voor zaadcellen.

Resultaten en conclusies: De fysiologisch belangrijke Ca2+ en Mg2+ ionen zijn opgenomen in een nieuw waterbasis, pH- en osmolaliteit-gebalanceerd vaginaal glijmiddel om de natuurlijke vruchtbare baarmoederhalsslijm beter na te bootsen. Dit wetenschappelijk ontworpen niet-spermicide glijmiddel schaadt de levensvatbaarheid of beweeglijkheid van menselijke zaadcellen niet in vergelijking met behandeling met alleen het optimale kweekmedium. Het vormt geen barrière voor de beweeglijkheid van zaadcellen.

Gegevens tonen aan dat het nieuwe glijmiddel met Ca2+ en Mg2+ het proces van eicelbevruchting niet belemmert en de embryo-ontwikkeling tot het blastocyststadium niet schaadt. Het is dus een ideaal glijmiddel ter ondersteuning van koppels die proberen zwanger te worden.

METHODE De in vitro testen die in deze studie werden gebruikt, volgden de protocollen uit de literatuur en de gepubliceerde WHO (World Health Organization) criteria. Sommige testen werden in een blinded opzet uitgevoerd door onafhankelijke derden op basis van een fee-for-service. Optimaal medium werd in alle testen als controle gebruikt. Het nieuw ontworpen waterbasis glijmiddel met gebalanceerde pH en osmolaliteit en dat Ca2+ en Mg2+ ionen bevat, werd in alle testen vergeleken met het controlemedium.

ACHTERGROND Belang van Ca2+ en Mg2+ ionen Calcium- en magnesiumionen zijn van nature aanwezig in menselijk sperma en baarmoederhalsslijm. De aanwezigheid van Ca2+ in menselijk sperma werd al in 1942 aangetoond door Huggins et al. (Ref 1). Ca2+ en Mg2+ ionen zijn cruciaal voor de levensvatbaarheid en functie van zaadcellen en eicellen. Zaadcellen hebben een absolute behoefte aan Ca2+ ionen om de acrosoomreactie te ondergaan ter voorbereiding op de bevruchting van de eicel (Ref 2).

A. Beweeglijkheidstest van menselijke zaadcellen	B. Muisembryo-test	C. Eicelpenetratietest	D. Glijmiddelbarrièretest (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Glijmiddel)

  

CONCLUSIES Sasmar Conceive Plus® bevat de fysiologisch belangrijke Ca2+ en Mg2+ ionen om de natuurlijke vruchtbare baarmoederhalsslijm beter na te bootsen. Het is waterbasis en heeft een gebalanceerde pH en osmolaliteit. In vitro tests tonen aan dat het unieke glijmiddel met Ca2+ en Mg2+ niet-spermicide is en de levensvatbaarheid of beweeglijkheid van menselijke zaadcellen niet schaadt. Sasmar Conceive Plus® vormt geen barrière voor de beweeglijkheid van zaadcellen. Sasmar Conceive Plus® belemmert het bevruchtingsproces tussen muizeicellen en zaadcellen die aan dit glijmiddel zijn blootgesteld niet. Het nieuwe glijmiddel met Ca2+ en Mg2+ beïnvloedt de embryo-ontwikkeling tot het blastocyststadium niet. Dit niet-spermicide glijmiddel met Ca2+ en Mg2+ is ideaal geschikt om te ondersteunen bij de behoeften van koppels die proberen zwanger te worden.

 

VERKOCHT IN MEER DAN 70 LANDEN

Verkrijgbaar in apotheken, drogisterijen, supermarkten, fertiliteitsklinieken en overal waar vruchtbaarheidstesten en conceptieproducten worden verkocht.

OVER SASMAR®

SASMAR® is een multinationaal farmaceutisch bedrijf met een bijzondere focus op de gezondheid van vrouwen en gezinsplanning. Opgericht in Sydney, Australië in 2005, heeft het bedrijf nu zijn wereldwijde hoofdkantoor in Brussel, België. SASMAR® is fabrikant en belangrijke leverancier van glijmiddelen aan overheidsorganisaties voor hiv/aids preventie- en bewustwordingsprogramma’s in derdewereld- en ontwikkelingslanden. Als officiële leverancier van persoonlijke glijmiddelen aan de Verenigde Naties worden SASMAR®-merken ook in meer dan 70 landen verkocht.

Voor meer informatie over SASMAR® bezoek de bedrijfswebsite.

REFERENTIES / DANKBETUIGINGEN 1 Huggins C, Scott WW, en J Heinen JH, Chemische samenstelling van menselijk sperma en van de afscheidingen van de prostaat en zaadblaasjes, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G en Preti G, Vluchtige bestanddelen van menselijke vaginale afscheidingen, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G en Silverberg G, Veranderingen in organische verbindingen van vaginale afscheidingen veroorzaakt door seksuele opwinding, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G en Preti G, Vaginale geuren en afscheidingen, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D en Katz D, Een vaginale vloeistofsimulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginale glijmiddelen: effect van glycerine en eiwit op zaadcelbeweeglijkheid en voortgang in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservatie van menselijke zaadcellen. III. Het effect van cryoprotectanten op beweeglijkheid. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Het effect van vaginale glijmiddelen op zaadcelbeweeglijkheid in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Deze studie werd ondersteund door Aquatrove Biosciences, Inc.